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I類醫(yī)療器械
  • 作者: 惠眾醫(yī)療
  • 來源: 網(wǎng)絡
  • 日期 : 2024-03-05
I類備案

 

        根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,對中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

        第Ⅰ類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行備案。



 

I類變更

 

       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,對中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

       第Ⅰ類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行備案。  

相關法規(guī):
 

相關法規(guī): 

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)    

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

3、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)    

4、《醫(yī)療器械分類目錄》(2018)    

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第7號)    

6、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(通告2014年第8號)    

7、《關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)

8、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2014年   第26號)    

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